检测项目
光谱特性检测：
- 最大吸收波长：λ_max（210-220nm，参照USP<1079>）
- 吸光度系数：ε值（≥20L/g·cm）
- 带宽分析：半峰宽（FWHM≤50nm）
- 杂质峰检测：特定波长杂质峰强度（<0.05AU）
- 水分含量：≤5.0%（参照ISO15512）
- 有机残留物：VOC≤500ppm
- 线性范围：1-100μg/mL
- 检测限：LOD≤0.01μg/mL
- 定量限：LOQ≤0.03μg/mL
- 热稳定性：40°C下24小时吸光度变化<5%
- 光稳定性：UV暴露后降解率≤2%
- 平均分子量：Mw（100-3000kDa）
- 多分散指数：PDI（≤1.5）
- pH范围：6.0-7.5
- 缓冲能力：pH变化≤0.5
- 动力粘度：1-100cP（参照GB/T10247）
- 剪切速率响应：非牛顿流体指数
- 细菌总数：≤100CFU/g
- 真菌检测：阴性
- 重金属含量：Pb≤10ppm
- 钠离子平衡：偏差±0.5%
- 内毒素水平：≤0.5EU/mL
- 细胞毒性测试：通过ISO10993-5
检测范围
1.注射剂：玻璃酸钠注射液，检测重点为浓度准确性、无菌杂质及热稳定性。
2.眼用制剂：滴眼液与凝胶，侧重粘度参数、防腐剂残留及光降解产物。
3.关节注射剂：骨科用溶液，核心检测分子量分布、纯度及生物相容性。
4.伤口敷料：凝胶型敷料，重点测试吸水率、降解速率及微生物污染。
5.化妆品添加剂：乳液与精华液，检测浓度稳定性、pH值及有机挥发物。
6.口服胶囊：玻璃酸钠胶囊，侧重溶出度、杂质峰及元素杂质。
7.外科粘合剂：生物粘合制剂，检测粘接强度、残留溶剂及内毒素。
8.生物材料涂层：植入物表面处理，重点分析降解产物、重金属含量。
9.研究级样品：实验室合成玻璃酸钠，检测结构确认、分子量参数。
10.工业级产品：非药用级材料，侧重杂质水平、水分含量及光谱特性。
检测方法
国际标准：
- ISO11348:2007紫外-可见光谱法测定吸光度
- USP<1079>玻璃酸钠纯度与浓度检测
- ICHQ2(R1)验证分析方法指南
- GB/T9721-2006化学试剂紫外分光光度法
- GB/T15337-2008原子吸收光谱法测定元素杂质
- GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法
检测设备
1.紫外-可见分光光度计：Lambda950型（波长范围190-3300nm，分辨率0.1nm）
2.高效液相色谱仪：1260InfinityII型（UV检测器，检测限0.001μg/mL）
3.pH计：SevenCompact型（精度±0.01，温度补偿范围0-100°C）
4.粘度计：DV2T型（量程1-10000cP，剪切速率控制）
5.电子天平：Cubis系列（精度0.0001g，最大称量220g）
6.恒温箱：UF110型（温度范围-10°Cto150°C，均匀性±0.5°C）
7.水分测定仪：HX204型（检测限0.001%，加热速率20°C/min）
8.离心机：5424R型（最大转速15000rpm，容量24×1.5mL）
9.微生物培养箱：Heratherm型（温度控制±0.5°C，CO2调节）
10.ICP-MS光谱仪：7900型（元素检测限ppb级，质量范围2-260amu）
11.紫外稳定性试验箱：QUV型（UV光源波长340nm，辐照度0.68W/m²）
12.分子量分析仪：GPCmax型（分离范围500-10^7Da，流速0.1-10mL/min）
13.生物安全柜：ClassII型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）
14.自动滴定仪：Titrando型（精度±0.1μL，pH测量范围-2to20）
15.冷冻干燥机：Alpha1-4型（冷凝温度-80°C，真空度0.01mbar）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
